Biostatisticien principal FSP, RWE

“Ce message est publié en prévision d'un rôle futur."

French Job Description

Niveau : Biostatisticien principal FSP pour la recherche en données probantes en vie réelle

Lieu : Télétravail aux États-Unis ou au Canada

Pourquoi DSSS ?

Solutions d'entretien des sciences des données (DSSS), une entité d'IQVIA, met à la disposition de ses clients des ressources entièrement intégrées grâce à un partenariat de fournisseur de services fonctionnels (FSP). Vous bénéficiez ainsi de tous les avantages de travailler pour une CRO internationale leader de l'industrie, tout en collaborant avec des équipes d'experts chez nos clients. Parmi ces clients figurent des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques de renommée mondiale, vous offrant des occasions uniques d'influencer l'avenir de la médecine et de contribuer à la commercialisation de nouvelles thérapies.

Résumé du poste :

Le biostatisticien principal est responsable de fournir un soutien statistique complet pour le développement de médicaments fondé sur des données probantes du monde réel (RWE).

Avantages supplémentaires :

• Possibilités de télétravail
• Équilibre vie professionnelle/vie privée et horaires flexibles
• Collaboration avec des équipes de recherche et de statistiques motivées et performantes
• Formation technique et programme de développement personnalisé
• Possibilités de recherche qui correspondent à vos compétences uniques
• Perspectives de carrière prometteuses
• Stabilité d'emploi : contrats à long terme et possibilités de mutation
• Priorité à la commercialisation de nouvelles thérapies plutôt qu'à la gestion des budgets et des avenants
• Expérience des soumissions réglementaires
• Environnement de travail stimulant et dynamique
• Bon équilibre travail-vie personnelle

Exigences du poste

• Collaborer avec des équipes de projet multidisciplinaires pour établir les objectifs et les échéanciers des projets.
• Assurer le rôle de responsable statistique et représenter la biométrie dans les études sur les résultats de santé et l'épidémiologie.
• Agir en tant qu'expert en la matière pour la conception, les méthodologies, les sources de données, les techniques analytiques et la production de rapports de recherche en données probantes en vie réelle (RWE), en évaluation des résultats de santé et en évaluation des technologies de la santé (HTA).
• Rédiger des plans d'analyse statistique.
• Fournir un soutien stratégique et opérationnel au développement transversal des données probantes en vie réelle (RWE) pour les organismes de réglementation, les payeurs et les cliniciens.
• Exploiter les données administratives, les dossiers médicaux électroniques, les registres ou d'autres données en vie réelle et recommander l'analyse optimale.
• Sélectionner et mettre en œuvre les méthodes analytiques appropriées, y compris les modèles statistiques ou d'apprentissage machine, afin de les aligner sur les objectifs commerciaux globaux.
• Élaborer des protocoles d'étude, des plans d'analyse statistique, des rapports d'étude et d'autres documents d'étude de haute qualité.
• Identifier les occasions d'innovation pour l'utilisation des données en vie réelle (RWD).
• Établir une communication efficace avec les différents intervenants internes afin de comprendre et de soutenir la stratégie d'utilisation des RWD. • Engagement à maintenir les normes les plus élevées en matière d'exactitude et d'intégrité des données grâce à la mise en œuvre de processus rigoureux de contrôle de la qualité tout au long des phases de traitement et d'analyse des données.
• Capacité démontrée à s'adapter rapidement aux nouvelles exigences et à traiter efficacement les demandes ponctuelles.

Connaissances, compétences et aptitudes requises :

• Connaissance approfondie des bases de données probantes en vie réelle (RWE), notamment les données de remboursement de soins de santé à grande échelle, les dossiers médicaux électroniques (DME), les registres de maladies et les données d'essais cliniques.
• Capacité démontrée à évaluer et à développer RWE, de la conception à l'application.
• Maîtrise des codes LOINC, de l'interprétation des données de remboursement et de laboratoire, et capacité à mettre en œuvre des algorithmes de variables de substitution (par exemple, définitions de phénotypes, indicateurs indirects des critères d'évaluation cliniques).
• Capacité d'exécuter des plans d'analyse statistique à l'aide de techniques de programmation avancées pour réaliser des analyses détaillées et complexes pertinentes pour les données probantes en vie réelle.
• Capacité d'interpréter et de communiquer efficacement les résultats de recherche à des publics internes et externes.
• Compréhension des BPC ICH et de la directive E9, ainsi que des pratiques et normes générales du secteur.
• Connaissance des exigences réglementaires et d'évaluation des technologies de la santé (ETS) internationales relatives aux RWE.
• Excellentes compétences organisationnelles et capacité démontrée à mener à bien plusieurs projets
• Maîtrise avancée de la programmation SAS, notamment pour gérer des critères d'inclusion et d'exclusion complexes, effectuer des appariements par score de propension et développer des indicateurs de résultats.

Formation et expérience requises : (Niveau minimal acceptable de formation, d’expérience professionnelle et de compétences)

• Doctorat en statistiques, biostatistiques ou domaine connexe, avec plus de 5 ans d'expérience professionnelle.
• Expérience en analyse de données secondaires, notamment de données de remboursement de soins de santé, de dossiers médicaux électroniques, d'analyses de dossiers et de registres.
• Solide expérience pratique en tant que statisticien de projet avec des données réelles, y compris des ensembles de données de dossiers médicaux électroniques et de remboursement (par exemple, Humedica, Optum, MarketScan, CMS, Komodo, Truveta, TrinetX, etc.).
• Maîtrise des procédures d'autorisation, des simulations de procédures, des protocoles et des outils d'analyse statistique.
• Expérience en analyse des coûts et en évaluation de l'utilisation des ressources de santé (ERS) à partir de données en vie réelle (DVR).
• Expérience avec les ensembles de données CDISC ADAM.
• Vaste expérience de travail avec des intervenants comme les affaires médicales et l'économie de la santé.

Expérience souhaitée, mais non requise :

• Connaissance du paysage des payeurs, des résultats médico-économiques et des cadres de démonstration de la valeur.
• Expérience des soumissions réglementaires et du soutien aux évaluations des technologies de la santé.
• La maîtrise du langage R est aussi appréciée.

Remarque - Nous avons des rôles de statisticien principal dans tous les domaines du FSP - Phase précoce et Phase tardive, alignés sur diverses études thérapeutiques.

"This is posted in anticipation of a future role"

English Job Description

Job Level: FSP Principal Biostatistician for RWE Research

Location: Home-based in the U.S. or Canada

Why DSSS?

Data Sciences Staffing Solutions, DSSS, is a unit within IQVIA that provides our sponsors with fully embedded resources through a Functional Service Provider (FSP) partnership. This means you get all the benefits of working for an industry leading global CRO while collaborating with expert sponsor teams. These sponsor clients include world class pharmaceutical and biotech companies offering you unique opportunities to influence the future of medicine and advance therapies to market.

The Principal Biostatistician is responsible for providing full range statistical support for drug development based on real world evidence (RWE).

Additional Benefits

·  Home-based remote working opportunities

·  Work/life balance as well as flexible schedules.

·  Collaborating with motivated, high-performance, statistical and research teams

· Technical training and tailored development curriculum

·  Research opportunities that match your unique skillset

·   Promising career trajectory

·  Job stability: long-term engagements and re-deployment opportunities

·   Focus on bringing new therapies to market rather than project budgets and change orders.

·  Experience with regulatory submissions.

·  Engaging, fast-paced environment.

· Good work-life balance.

Job Requirements

· Collaborate with multi-disciplinary project teams to establish project goals and timelines.

·  Serves as statistical lead and represents Biometrics on health outcomes and epidemiology studies.

· Serves as subject matter expert for RWE/HEOR/HTA research design, methodologies, data sources, analytic techniques, and reporting.

· Writes statistical analysis plans.

·  Provides strategic and tactical support for cross-functional RWE development for regulators, payers, and clinicians.

·  Leverages administrative claims, electronic medical records, registries, or other real-world data and recommends optimal analysis.

·  Selects and implements appropriate analytical methods including statistical models or machine learning models to align with overall business objectives.

·  Develops high quality study protocols, statistical analysis plans, study reports, and other study documents.

·Identifies innovation opportunities for the use of RWD.

· Establishes effective communication with various internal stakeholders to understand and support the strategy for when and how to use RWD.

· Commitment to maintaining the highest standards of data accuracy and integrity by implementing rigorous quality control processes throughout the data handling and analysis phases.

·  Demonstrated ability to quickly adapt to new requirements and efficiently handle ad-hoc requests.

Required Knowledge, Skills, and Abilities:

·  In-depth knowledge of RWE databases, including large administrative claims data, EMR, disease registries, and clinical trial data.

· Demonstrated ability in evaluation and development of RWE from conceptualization through application.

·  Familiarity with LOINC codes, reimbursement and lab data interpretation, and ability to implement surrogate variable algorithms (e.g., phenotype definitions, proxies for clinical endpoints)

· Ability to execute statistical analysis plans using advanced programming techniques to perform detailed and complex analyses relevant to real-world evidence.

·  Ability to effectively interpret and communicate research results to internal and external audiences.

· Understanding of ICH GCP and E9 as well as general knowledge of industry practices and standard

·  Knowledge of global regulatory and HTA requirements for RWE

· Excellent organizational skills and proven ability to effectively lead multiple projects to successful completion.

·  SME-level proficiency in SAS programming tailored to handle complex inclusion and exclusion criteria, conduct propensity score matching, and develop outcome metrics.

Required Education and Experience: (Minimal acceptable level of education, work experience, and competency)

· Ph.D. in Statistics, Biostatistics, or related field with 5+ years of industry experience.

· Experience leading secondary data analysis, including medical claims, electronic medical records, chart reviews, and registries.

·  Solid hands-on experience as Project statistician with real-world data, including EMR/EHR and claims datasets (e.g., Humedica, Optum, MarketScan, CMS, Komodo, Truveta, TrinetX, etc.)

·Fluency in LOA, mock TFLs, protocol and SAP

· Experience in cost analysis and healthcare resource utilization (HCRU) evaluation using RWD

· Experience with CDISC ADAM datasets.

· Extensive working experience with stakeholders such as medical affairs and health economics

Preferred but not Required Experience

· Understanding of payer landscape, health economic outcomes, and value demonstration frameworks

· Exposure to regulatory submissions, HTA support.

· Expertise in R is also valued.

Note--We have Principal Statistician roles across all areas of FSP- Early Phase, Late Phase aligning to various Therapeutic studies.

#LI-Remote

#LI-NITINMAHAJAN

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